1、范圍

適用于一次性使用醫(yī)用口罩非無(wú)菌的產(chǎn)品加速老化試驗(yàn)。

2、加速老化設(shè)備

可程式恒溫恒濕試驗(yàn)箱（RH-TH-225）

3、加速老化樣品信息

4、加速老化樣品材料清單

以下是本次加速老化樣品使用的材料信息，如果材料發(fā)生變更控制程序，重新進(jìn)行加速老化。

5、加速老化原理和計(jì)劃的確定

5.1基本原理

以假設(shè)原材料降解反應(yīng)符合Arrhenius方程為依據(jù)，進(jìn)行加速老化測(cè)試。Arrhenius方程闡明了反應(yīng)速率對(duì)溫度的依賴關(guān)系，每升高或降低10℃，反應(yīng)速率會(huì)大約提高到2倍或降低到一半。也就是說，當(dāng)溫度升高，老化因子增大，老化時(shí)間減少。但是，提高溫度縮短老化時(shí)間對(duì)產(chǎn)品的性能影響所產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)與室溫時(shí)等效。相對(duì)濕度水平的高或低可能會(huì)加劇許多材料的老化損傷但加速老化時(shí)間的計(jì)算是基于溫度而不是基于濕度的增加。

5.2加速老化因子和時(shí)間

5.3加速老化條件和時(shí)間的確定

本產(chǎn)品取溫度為60℃，濕度為80%RH，Q10=2.0，T RT=25℃，按照上面公式計(jì)算得出：AAF=2.0（60-22）/10=2.03.8=13.93；

有效期一年的加速老化時(shí)間：AAT=365天/13.93=26.2天，即26天；

有效期二年的加速老化時(shí)間：26天*2=52天；

參考標(biāo)準(zhǔn)：

YY/T 0681.1-2018無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分：加速老化試驗(yàn)指南